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【药品生产企业管理_2016年执业药师考试药事管理与法规内容辅导】 - 环球网校

时间:2018-04-25 来源: 人气:0


  药事管理与法规要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考,环球网校提供药品生产企业管理_2016年执业药师考试药事管理与法规内容辅导如下:

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  1.开办药品生产企业条件:

  (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

  (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

  (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

  (4)具有保证药品质量的规章制度。

  此外,必须符合国家行业发展规划和产业政策。

  2.审批主体及许可证:

  药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》;凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

  【省局许可证,工商营业照,先证后照,一证一照】

  《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

  药品监督管理部门批准开办药品生产企业,必须符合国家行业发展规划和产业政策。
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