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【壹周药讯】上海将率先试点医疗器械注册人制度、北京市进口医械代理商要被专项飞检了!_搜狐财经_搜狐网

时间:2018-04-25 来源: 人气:0
上海将率先试点医疗器械注册人制度
9月13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息:上海将在深化药品上市许可持有人制度(MAH)改革的基础上,率先试点医疗器械注册人制度,加快创新产品的上市步伐,强化食品药品安全保障。
试点医疗器械注册人制度,是一项对接国际通行规则的改革举措。试点有利于激发医药创新人才的积极性,使其专注于产品研发,而把生产委托给专业的企业来进行。这种分工,可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设,也将加快创新产品的上市步伐,造福更多国内患者。
——上海食药监局副局长肖泽萍
1.医改助力公立基层医疗药品市场潜力大
《2017年中国医药市场发展蓝皮书》近期发布,公立医院终端市场份额同比出现下降,销售增速也下降了7.6%;而公立基层医疗销售额尽管比较小,但却是三大终端中增速最快的一个市场,其市场销售规模为1360亿元。有研究机构预测,受医改的影响,未来公立基层医疗药品市场会是各大药企眼中的“香饽饽”。()
2.北京市:进口医械代理商要被专项飞检了!
9月11日,北京市药监局发了个通知,要对全市的进口医疗器械代理商实施专项检查。检查手段中,既有飞行检查,也有A区局到B区去检查的交叉检查。飞检对象为“年销售额较大的、经营高风险产品的、两年专项检查中受到行政处罚的企业”。重点检查内容有四项:合法资质;仓储、运输;产品标识;质量追溯。
3.上海发文:回扣超5000吊销医生资格证
9月13号,上海卫计委发布了《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》。医生收受商业贿赂不满1000块的,所属医院通报批评,所属卫计部门给警告;1000-5000的,暂停执业半年;5000以上的,吊销执业证书。(详见
4.国家卫计委试点医院满意度第三方调查
从卫计委处获悉,9月6日至20日,国家卫计委将在全国93家省级医院开展医院满意度第三方调查试点工作。医务人员可反映薪酬福利。
1.$7.6亿阿斯利康将多款麻醉药品剩余权益出售Aspen
9月14日,阿斯利康制药表示公司已与南非Aspen集团的子公司AspenGlobalIncorporated(AGI)达成了一项许可协议,根据协议,AGI将获得之前已与阿斯利康公司协定的麻醉药品组合的剩余权益。
2.华润三九3.8亿元收购山东圣海65%股权快速进入保健品市场
9月13日晚,华润三九医药股份有限公司发布公告称,董事会审议通过,同意收购山东圣海保健品有限公司65%股权。本次交易价款共计人民币3.794亿元。本次收购可令华润三九快速进入主流保健品市场,补充市场主流的保健品品类及品种。
3.16个医药品牌跻身亚洲品牌500强
近日,“2017亚洲品牌500强”排行榜发布,上榜的医药品牌有16个。其中,中国医药品牌有9个,包括上海医药、同仁堂、中国医药、复星医药、宏济堂、康芝药业、东阿阿胶、珍奥科技、寿叶生物科技。(详
4.ARMO完成6700万美元C轮融资专注于免疫肿瘤学领域
近日,ARMOBioSciences宣布已获得C-1轮6700万美元投资。所获投资将用于推动“聚乙二醇人源化重组IL-10长效制剂治疗癌症的临床开发。
1.梯瓦三氧化二砷一线治疗急性早幼粒细胞白血病获FDA优先审评
9月12日,梯瓦制药公司表示,美国FDA已经接受了公司提交的寻求优先审评TRISENOX?(三氧化二砷注射液)联合全反式维甲酸(ATRA)的一项补充新药申请(sNDA),所涉适应症为用于新确诊的存在t(15,17)易位或存在PML/RARα基因表达的低中危急性早幼粒细胞白血病(APL)的一线治疗。
2.艾伯维超级药王修美乐在欧盟获批第13个适应症
艾伯维超级重磅产品修美乐近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会已批准Humira用于2岁及以上不适合常规疗法或接受常规疗法治疗缓解不足或不耐受的慢性非感染性前葡萄膜炎(anterioruveitis)儿科患者的治疗。此次批准,使Humira成为欧洲首个用于对常规疗法缓解不足的慢性非感染性前葡萄膜炎儿科患者的生物类治疗选择。
3.第三代EGFR抑制剂CK-101获孤儿药认定
9月11日,美国FortressBiotech旗下控股公司CheckpointTherapeutics表示,美国FDA已授予公司在研第三代EGFR抑制剂CK-101用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的孤儿药资格认定。(详
4.步长制药子公司心脑血管中药获批临床
山东步长制药股份有限公司近日知悉,全资子公司陕西步长制药有限公司的中药6.1类新药补气通络颗粒收到国家食品药品监督管理总局签发的临床试验批件。
1.安进偏头痛新药erenumab2期结果积极
安进近日公布了一组新数据,进一步证明了其新药erenumab预防偏头痛的疗效。这次公布的数据中,包括一份针对关键性的2期慢性偏头痛研究的子分析。研究结果显示,以前接受过预防疗法但是失败的患者在服用erenumab之后,每月偏头痛天数(MMD)都有明显降低。此外,在稳定型心绞痛患者群体中进行的研究结果也进一步佐证了erenumab的安全性。
2.拜唐苹?显著降低IGT人群新发糖尿病风险
9月14日宣布,拜耳在第53届欧洲糖尿病研究协会年会上公布的ACE研究结果显示,冠心病合并糖耐量减低(IGT)的中国患者在按照指南推荐进行生活方式干预的基础上,接受口服降糖药拜唐苹?(阿卡波糖)治疗能够显著降低新发糖尿病风险,同时拜唐苹?也展现出了极佳的安全性。
3.诺华重磅银屑病药物疗效持久达5年
近日,诺华宣布了一项3期临床试验的结果,作为同类首个全人源化白细胞介素17A抑制剂,Cosentyx(secukinumab)能给中重度斑块性银屑病患者提供长达5年的持续皮肤清洁疗效。
4.FibroGen肺纤维化新药2b期临床研究达终
9月14日,FibroGen公司在ERS2017国际大会上公开了Pamrevlumab治疗特发性肺纤维化患者2b期临床研究的积极结果,统计显著达到了预计FVC%和绝对FVC体积的主要终点。(详见下方阅读原文)
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