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【壹周药讯】大批中药将改名!食药监总局要求修改说明书 维生素注射剂市场“突变”!_搜狐财经_搜狐网

时间:2018-04-25 来源: 人气:0
大批中药将改名
11月28日,国家食药监总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。国家局要求,技术指导原则发布后受理的中药新药应根据此技术指导原则的要求进行命名,而对已上市的药品违反命名原则的要进行规范。(详见下方阅读原文)
换名是任何产品的大忌,对于这几年才发展起来、又正好违反命名标准的企业,将受到最大影响的。虽然从草案的提出到正式发布经历了十个月的时间,且有两年的‘过渡期’,即便更名后的包装上有备注、括号,还是会影响消费者的信任感。但此次‘新政’也给二三线产品和企业带来了新的机会,许多知名但违规的药品改名后,将与他们处于同一起跑线。他们若利用这个机会,注重市场宣传,抢占市场份额,或许能打个翻身仗。
——第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣
1.食药监总局要求修改说明书维生素注射剂市场“突变”
11月29日,国家食药监总局发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对复方脂溶性维生素注射剂〔包括注射用脂溶性维生素(Ⅰ)、注射用脂溶性维生素(Ⅱ)、脂溶性维生素注射液(Ⅰ)、脂溶性维生素注射液(Ⅱ)、复方维生素注射液(4)〕说明书,包括不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。据国家食药监总局网站查询的信息,包括华北制药等在内的多家上市公司涉及生产这一类药品。(详见下方阅读原文)
2.安徽鼓励药店探索新型零售经营方式
近日,安徽省食品药品监督管理局发布了《关于推动药品流通企业转型升级创新发展的指导意见》公开征求意见的通知。首次突出要求药店探索“药店+诊所”、中医(国医)馆等新型零售经营方式。(详见下方阅读原文)
3.陕西将建立11个短缺药品储备基地
陕西省日前出台《陕西省改革完善短缺药品供应保障机制实施方案》,提出将建立11个短缺药品储备基地,2017年底建立短缺药品信息收集和汇总分析机制,2020年实现药品供应保障综合管理和短缺监测预警信息资源的共享共用,建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系。(详见下方阅读原文)
4.CFDA批准112个医疗器械上市
2017年10月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品112个。其中,境内第三类医疗器械产品50个,进口第三类医疗器械产品17个,进口第二类医疗器械产品45个。(详见
1.2017全球市值最高药企TOP10
近日,GEN发布“2017年全球市值最高的制药企业TOP10”名单,10家药企的总市值达到1.722万亿美元,相比于去年的1.568万亿美元,上涨了9.8%(比2015年的1.626万亿上涨了5.9%)。对比2016年TOP10榜单,有9家企业依然成功位列2017名单中,除了葛兰素史克(GSK,市值为872.9亿美元,比去年下降了16%),“后来居上”的是礼来(EliLilly,去年以866.3亿美元的市值排名第11名)。(
2.阿斯利康与国投创新战略合作推动新药研发
阿斯利康27日宣布,与国投创新投资管理有限公司旗下的先进制造产业投资基金(FIIF)达成战略合作。双方携手在中国成立一家股权均等、独立自主经营的合资公司,专注于创新药的探索、研发和商业化,以满足全球未被满足的医疗需求,并加速将创新药物带给中国患者,推动我国新药创制核心竞争力的提升。(详见下方阅读原文)
3.复星医药拟在上海松江区投建生物药产业化基地
11月28日,上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告称,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司与上海市松江区人民政府签订《战略合作框架协议》。双方经友好协商,就复宏汉霖在上海市松江区投资设立生物药产业化基地项目达成共识。(详见
4.海辰药业的国际化:收购意大利医疗集团NMS
海辰药业近日发布公告称,拟与合作方东城投资、一村资本、高研创投、桉树资本以及公司控股股东曹于平先生共同投资,收购意大利公司NervianoMedicalSciencesGroupS.r.l(简称“NMS”)90%股权。各方将以本项目为切入点共同成立基金,用于本项目收购以及后续其它生物医药类的潜在投资并购。(详见下方阅读原文)
1.恒瑞医药盐酸右美托咪定仿制药获FDA批准
11月28日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,于近日收到美国食品药品监督管理局通知,批准盐酸右美托咪定注射液上市申请。(
2.血小板减少症药物Avatrombopag获FDA优先审评认定
11月27日,美国专注于罕见疾病治疗药物开发的制药公司DovaPharmaceuticals表示,FDA已经接受了公司候选药物avatrombopag的新药注册申请,同时授予该药物优先审评认定。Avatrombopag本次申请的适应症为用于慢性肝病患者血小板减少症的治疗,这些患者将会按照计划进行血小板输注程序。(详见下方阅读原文)
3.皮肤T细胞淋巴瘤药物mogamulizumab获FDA优先审评认定
11月28日,日本KyowaHakkoKirin制药公司表示,美国FDA已经接受了mogamulizumab用于治疗之前已接受系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者的生物制品许可申请(BLA),并给予该申请优先审评认定。(详见下方阅读原文)
4.卫材Halaven乳腺癌新药申请获CFDA受理
日本药企卫材(Eisai)近日宣布,中国食品药品监督管理总局(CFDA)已受理该公司重新提交的新型靶向抗癌药Halaven(eribulin,艾瑞布林)的新药申请(NDA)。(详见下方阅读原文)
1.治疗背疼创新止痛药3期临床结果达标
Egalet公司近日宣布了其腰背痛药物Egalet-002第二项3期临床的研究结果。该研究评估了使用Guardian?技术开发的防滥用缓释羟考酮Egalet-002的有效性和安全性。这是Egalet公司两项3期临床研究中的第二项,是针对中度至重度慢性腰背痛患者(包括曾经服用阿片类药物和未使用过阿片类药物患者)的安慰剂对照的多中心、双盲、丰富招募、随机撤药的疗效和安全性研究。(详见下方阅读原文)
2.乙肝新药临床2期获得积极结果
近日,专注于研发乙型肝炎病毒感染疗法的SpringBankPharmaceuticals宣布在ACHIEVE试验里对第二队列进行的每日50mginarigivir,持续12周的测试中,达到了安全性和有效性的主要终点。(详
3.默克Bavencio三期胃癌试验失败
辉瑞制药及其合作伙伴默克在扩大其PD-1检查点药物Bavencio(avelumab)的市场竞争中陷入了死胡同。近日,研究人员承认,该药物与目前最佳的治疗手段相比,未能显著改善晚期胃癌患者的总生存率。
4.通化东宝重组人胰岛素获批德国Ⅲ期临床试验
11月25日,通化东宝药业股份有限公司发布公告称,瑞典瑞康生命科学有限公司收到基于欧洲药品管理局注册管理规范,由德国联邦药品和医疗器械所同意并发出的基因重组人胰岛素(100IU/ml)注射液在德国进行III期临床试验的批准文件。(详见下方阅读原文)
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