首页 > 国际药讯> 资讯详情

【壹周药讯】中国CFDA成为ICH正式成员!食药总局今年拟检查466家药品生产企业!_搜狐财经_搜狐网

时间:2018-04-25 来源: 人气:0
中国CFDA成为ICH正式成员
日前,在2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会上,国家食品药品监督管理局(CFDA)国际合作司司长袁林曾透露,CFDA加入ICH的时机基本成熟,已提交了有条件地加入ICH的申请。2日凌晨,有消息报道,在加拿大蒙特利尔会场,中国CFDA已通过投票,成为ICH正式成员。(详
中国已进入全球化社会,加入ICH有助于中国药品监管政策更好地适应于全球需要,有助于中国的医药产业和其他国家的医药产业相互学习,有助于中国药品监管审评质量的提高,有助于患者更好、更快、更及时地获得新药。
——南开大学法学院教授宋华琳
1.食药总局:今年拟检查466家药品生产企业
5月31日,国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》,报告显示,2016年总局共开展药品注册生产现场检查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项;并拟在2017年查466家药企。)
2.上海卫计委发布七大举措医药反腐重拳出击
5月26日,上海卫计委网站发布《关于进一步加强行风建设和整治药品回扣的实施意见》,针对整治药品回扣提出七大举措。(详见下方阅读原文)
3.第二批39种儿童药获鼓励研发
5月31日,国家卫计委官网发布通知,印发由卫计委、工信部、药监总局紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力,组织专家制定的《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》,包括红霉素等在内的39种儿童用药上榜。
4.广东食药监局点名顺丰医药,有问题!
5月31日,广东食药监局发布《关于药品GSP限期整改的通告(2017年第73号)》。在广东食药监局跟踪检查中,14家药批企业不符合GSP规定,被责令限1个月内完成整改。14家企业里,包括刚刚拿到药品第三方物流资质的“顺丰医药供应链有限公司”。(
1.2016年国内等级医院中成药销售额TOP100品种排行榜
2016年国内等级医院中成药市场规模为1417亿元,同比2015年增长7.5%。其中,TOP100品种销售额为836亿元,占整个等级医院中成药市场59.0%的份额,而TOP10占据了21.6%的市场份额。近4年来银杏叶一直稳坐等级医院中成药市场首席之位,市场占比一直维持在4%以上。(详
2.就医160更名为健康160从医疗向大健康渗透
6月1日消息,“就医160”日前正式宣布更名为“健康160”,同时启用全新LOGO,并宣布对公司战略进行全新升级。此前,就医160业务更偏重于“医”:以大型公立医院为切入点,帮助医院优化业务流程,改善患者就医体验,同时,服务基层医疗,提供以患者为中心的互联网分级诊疗平台。全新升级后,健康160的业务将向“大健康”渗透。升级后的健康主页可提供包括体检、健康保险、母婴健康、运动健身、基因检测、国际医疗等在内的多元健康服务。
3.OrphoMed获3900万美元A轮融资
近日,专注于开发首创二聚体疗法的临床阶段生物制药公司OrphoMed,Inc.宣布完成3900万美元A轮融资。本轮融资将用于推进OrphoMed先导候选药物ORP-101的临床开发。ORP-101主要用于治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)。
4.GSK领投4000万助Saluda开发生物电医学
总部位于澳大利亚悉尼的生物电医学公司SaludaMedical最近宣布,已经完成了一项总额达4000万美元的D轮融资,以支持公司正在开发的生物电医学设备EvokeSCS。这种设备被设计用于治疗慢性疼痛等症状。制药巨头葛兰素史克公司成立的APVC成为此轮融资的领投者。SaludaMedical公司计划利用这笔资金进一步推动EvokeSCS在美国、欧盟和澳大利亚的上市进程。(详
1.FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请
辉瑞近日宣布,FDA已受理抗癌药Sutent(中文品牌名:索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)的一份补充新药申请,寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物,用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌(RCC)成人患者。此外,欧洲药品管理局(EMA)也已受理了Sutent药品标签的一项II类更新,申请将Sutent作为一种辅助治疗药物用于上述相同的适应症。
2.辉瑞B群脑膜炎球菌疫苗Trumenba获欧盟批准
辉瑞疫苗产品Trumenba(B群脑膜炎球菌疫苗)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Trumenba用于10岁及以上人群的主动免疫,预防由B群脑膜炎奈瑟菌(MenB)导致的侵袭性脑膜炎球菌病。(
3.默沙东HIV药物拉替拉韦(IsentressHD)获美国FDA批准
近日,FDA批准默沙东艾滋病管线IsentressHD600mg薄膜衣片,联合其他抗逆转录病毒(ARV)药物,用于HIV-1感染的成人患者及体重至少40公斤的儿科患者的治疗,适用于初治患者以及接受初始治疗方案每日2次Isentress400mg片剂实现病毒学抑制的患者。
4.礼来ADHD药物阿托西汀面临摧残!美FDA批准仿制药上市
FDA近日批准了首批Stattera仿制药,用于注意缺陷/多动障碍(ADHD)儿科患者和成人患者的治疗。此次批准的首批Stattera仿制药来自Apotex公司、梯瓦美国公司、奥罗宾多、格兰马克,有多种剂量规格。Strattera是治疗ADHD的一线药物,在国际上得到广泛认可和应用,其核心专利5658590*PED已于2017年5月26日到期。
1.梯瓦慢性偏头痛预防药Fremanezumab获积极临床3期结果
5月31日,梯瓦(TEVA)制药公布称:用于研究Fremanezumab预防慢性偏头痛的临床3期试验HALO取得了积极的试验结果,无论是按月还是按季度的给药方案,均达到了主要研究终点和次要研究终点。
2.显著延长PFS!礼来膀胱癌药物3期临床达主要终点
6月1日,礼来公司宣布,其膀胱癌药物CYRAMZA(ramucirumab单抗)3期RANGE研究达到了无进展生存期(PFS)的主要终点,显示出统计学意义上的显著改善。
3.Gilead创新HIV疗法四项3期研究达主要终点
5月31日,GileadSciences宣布其新型在研整合酶链转运抑制剂联合emtricitabine/tenofoviralafenamide,治疗HIV-1感染的四项3期研究达到其非劣效性的主要目标。
4.Nature子刊:科学家设计人造病毒,刺激免疫系统对抗癌症
近日,瑞士日内瓦大学(UNIGE)和瑞士巴塞尔大学的研究人员创造出一种可以靶向癌症的人造病毒。这种人造病毒能够刺激免疫系统,并促进其产生杀伤细胞来对抗肿瘤。这项发表于NatureCommunications上的研究为新型癌症治疗提供了基础。(详
内容来源:新浪医药新闻、药明康德、医谷、医药观察家、新康界、赛柏蓝、CFDA、亿邦动力网、美通社、生物探索、国际药政通返回搜狐,查看更多责任编辑:
声明:本文由入驻搜狐号的作者撰写,除搜狐官方账号外,观点仅代表作者本人,不代表搜狐立场。
文章评论