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「医药速读社」复星医药重组抗 PD-1人源化单抗HLX10获批临床_新浪医药新闻

时间:2018-04-25 来源: 人气:0
【2017年12月19日/医药资讯一览】福建省三明市发文规范IVD行业;Teva偏头痛新药获优先审评有望明年上市;赛诺菲和Alnylam向EMA提交全球首个RNAi药物上市申请;44药品注册申请被纳入CDE新一批优先审评程序……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)
Part1政策简报
|《药品标准管理办法》再次征求意见
18日,国家食药监管总局通过国务院法制办公室官网发布《药品标准管理办法(征求意见稿)》。根据《征求意见稿》,不符合国家药品标准的药品,不得生产、销售和使用。(新康界)
|福建省三明市发文规范IVD行业
18日,《三明市公立医疗机构第五批医用耗材(检验试剂)议价谈判采购实施方案》对外公布。三明市要对全市所有公立医疗机构使用的检验试剂实行议价谈判采购新机制,以规范IVD购销行为及降低虚高价格。(赛柏蓝器械)
Part2上市公司
|乐普医疗进军保险界拟出资3亿元成立人寿保险公司
18日晚间消息,乐普医疗拟以自有资金出资3亿元,参与发起设立人寿保险股份有限公司。公告显示,乐普医疗拟认购人寿3亿份股份,占其注册资本的10.4895%。(亿欧)
Part3投融资
|B轮累计融资1.06亿美元Neon公司致力于肿瘤新抗原领域
日前,NeonTherapeutics公司宣布B轮融资额外增加了3600万美元,加速推进创新的肿瘤新抗原疫苗和T细胞免疫疗法。公司A、B轮融资额累计1.61亿美元。(创鉴汇)
Part4药闻医讯
|复星医药重组抗PD-1人源化单抗HLX10台湾获批临床
19日,复星医药发布公告称,控股子公司汉霖生技股份有限公司收到台湾“卫生福利部”关于同意HLX10用于实体瘤治疗进行临床试验的函。(新浪医药新闻)
|方盛制药铝碳酸镁颗粒获CFDA药品注册批件
湖南方盛制药发布公告称,控股子公司湖南湘雅制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的铝碳酸镁颗粒的《药品注册批件》。(新浪医药新闻)
|1.3亿美元购买优先审评券诺华的目标是?
19日,Ultragenyx宣布已和诺华达成协议,后者将以1.3亿美元收购其优先审评券。(药明康德)
|提前两个月!FDA今日批准青光眼新药上市
AeriePharmaceuticals宣布,美国FDA批准了其青光眼新药Rhopressa0.02%上市,治疗罹患开角型青光眼或高眼压的患者,降低他们的眼内压。(药明康德)
|Teva偏头痛新药获优先审评有望明年上市
19日,Teva公司宣布美国FDA已经接受了其新药fremanezumab的生物制剂许可申请,并以偏头痛为适应症,授予其优先审评资格。(药明康德)
|赛诺菲和Alnylam向EMA提交全球首个RNAi药物上市申请
18日,赛诺菲旗下专业化业务单元SanofiGenzyme与AlnylamPharmaceuticals表示,双方已经向欧盟EMA提交了patisiran的上市许可申请。patisiran是一款靶向运甲状腺素蛋白的用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性成人患者的RNAi疗法。(新浪医药新闻)
|阿斯利康Tagrisso获优先审评有望成非小细胞肺癌一线疗法
18日,美国FDA接受了阿斯利康就使用Tagrisso作为一线疗法治疗携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者的补充新药申请。同时,FDA授予了药物优先审评资格。(药明康德)
|百济神州启动PARP抑制剂在中国卵巢癌患者关键性试验
百济神州18日宣布其在研PARP抑制剂pamiparib(BGB-290)在中国晚期卵巢癌患者中的关键性临床2期试验完成首例患者给药。(药渡)
|44药品注册申请被纳入CDE新一批优先审评程序
国家食品药品监督管理总局药品审评中心公布了第二十五批纳入优先审评程序药品注册申请名单,此次有44药品入选,其中有2药品申请临床试验,8药品为新药上市。(新浪医药新闻)
|CFDA抽检:14款医疗器械不合格
18日,CFDA发布了《国家医疗器械质量公告(2017年第27期,总第45期)》,又有9家企业共14批产品在抽检中被发现不符合标准规定。(赛柏蓝器械)
|银河生物CAR-T疗法临床试验申请获CFDA受理
17日晚间,银河生物发布公告称,公司全资子公司成都银河生物、马力喏生物及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请获得CFDA的受理。(药渡)
|艾尔建卡利拉嗪治疗双相I型抑郁第2个关键性III期临床成功
艾尔建与合作伙伴吉瑞医药近日公布了新型抗精神病药物卡利拉嗪治疗双相I型情感障碍相关重度抑郁发作成人患者的III期临床研究RGH-MD-54的积极顶线数据。数据显示,药物达到了主要疗效终点。(新浪医药新闻)
|7种药物获欧盟批准包括诺和诺德司美鲁肽
最近,有7种治疗药物获得欧盟批准,适应症包括克隆恩病、糖尿病和癌症,这将为欧洲一系列疾病的患者带来了更多的治疗选择。这些药物包括Tigenix公司Alofisel、Diurnal公司的Alkindi等。(新浪医药新闻)
|研究:孕妇孕早期血糖升高或增宝宝心脏疾病风险
刊登在《儿科学杂志》上的一项新研究显示,怀孕女性孕早期血糖升高会增加新生儿心脏发育不良的风险。(环球网)
|利用保护性HLA单体型控制HIV-1复制
来自熊本大学的研究人员发现携带着HLA-C*12:02和KIR2LD2的HIV-1感染者要比携带着其中的一种或者两者都不携带的感染者具有更低的血浆病毒载量。(生物谷)
|以毒攻毒或可清除潜伏的HIV病毒库
一项新的研究中,渥太华大学和渥太华医院的研究人员发现马拉巴病毒能够靶向摧毁标准的抗逆转录病毒药物不能够摧毁的HIV感染细胞。(生物谷)
|成熟细胞起着关键作用新研究引发癌症起源的重新思考
华盛顿大学医学院的研究团队认为,当成熟细胞逆转至类似于干细胞的状态,它们会携带迄今为止累积的所有突变,易埋下发生癌前病变的隐患。(生物探索)
|滥用类固醇药物或可引发众多健康隐患
据英国广播公司报道,医生表示,由于滥用促蛋白合成类固醇,成千上万的人过早死于心脏病和中风的风险可能会增加。(环球网)
|Part5互联网+
|利用伤口成像系统有没有感染一看就知道
一家来自加拿大的公司MolecuLight开发了一款用于伤口成像的设备MolecuLighti:X,它能够发现处于表面下的细菌感染,并指示出高水平细菌所在的区域。(康健新视野)
*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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